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近日，Inventiva/正大天晴药业递交的进口1类新药lanifibranor片的临床申请获得CDE承办受理。这是一种口服PPAR激动剂，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。在NASH领域，正大天晴药业已有3款1类新药步入临床阶段。
Lanifibranor是一种口服过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂，可同时激活PPARα、PPARδ和PPARγ三种PPAR亚型，从而达到调节脂肪代谢，减轻肝脏炎症和纤维化的作用。
2022年9月，正大天晴与Inventiva签订许可协议，获得lanifibranor在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区）的独家许可。根据协议，正大天晴将向Inventiva支付1200万美元的首付款及更高不超过4000万美元的潜在的临床及注册里程碑付款。
NASH是一个存在大量未满足临床需求的领域，是引起肝硬化和肝癌增长最快的原因之一。全球仅印度Zydus Cadila的Saroglitazar（PPARα/γ双重激动剂）获批，在研新药中，lanifibranor全球更高研发进展已步入III期临床，有望成为首个获得FDA批准治疗NASH的口服药物，具有best-in-class的潜力。
Lanifibranor全球III期临床试验情况
来源：米内网全球新药研发数据库
NASH也是正大天晴药业重点布局的治疗领域之一，目前公司已有3款1类新药步入临床开发阶段。
正大天晴药业在开展临床的NASH新药
来源：米内网中国临床试验数据库
TQA3526片是一款FXR激动剂，国内暂无同靶点药物获批；生物药注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白(AP025)引进自安源医药，这是一款人源FGF21融合蛋白，为国内同靶点首个进入临床的药物。
近年来中国三大终端6大市场肝病治疗药销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
NASH属于肝病中的一种，米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）肝病治疗药（含抗脂肪肝药）的销售规模超过180亿元，同比增长4.26%。
资料来源：米内网数据库、CDE官网等
注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月8日，如有疏漏，欢迎指正！