今天在公众号上看到了一篇关于中国生物制剂的大数据分析，向读者缓缓揭示了生物制剂的面纱，2019年全球生物制剂市场规模达到2864亿美元，增长率为9.4%，应该高于整体药品市场的增长率。2019年中国生物制剂市场规模为3172亿人民币，增长率为21%。2020年中国生物制剂市场规模为3870亿人民币，增长率为22%。而根据不同统计渠道的IMS的数据，2020年中国药品市场增速为-2%。虽然渠道不同，但可以看出大致的走向，生物制剂在中国市场的增长率非常可观，我想主要原因可能是一些重磅药物及生物类似药的陆续上市，市场推广工作逐步推开。而反观化药市场，虽然也有重磅药物加速上市，但市场受带量采购的冲击较大，正处于巨变阶段，叠加疫情影响，去年上半年医院接待患者出现下滑，保守估计很多前几年都处于上升趋势的药物在2020年出现了拐点。
而这一趋势出现在生物制品的概率相对较少，原因我的理解是生物制剂的治疗领域和市场阶段。首先，我想到的生物制品主要领域集中在消化代谢（胰岛素等）、肿瘤免疫（贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、PD-（L）1单抗、阿达木单抗等）、疫苗，这些领域有去年爆发的疫苗，有临床刚需类产品。且部分产品处于市场导入期，或于前几年刚刚进入医保，正处于享受医保红利高速放量增长的阶段。
从排名靠前的品种来看，我国销售前3名分别是人血球蛋白、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗，其中人血球蛋白的政策壁垒非常高，贝伐珠单抗齐鲁的生物类似药2019年12月获批，2020年即爆买18亿，信达的生物类似药2020年6月获批上市，也处于市场开拓阶段。信达作为一家biotech公司，留给我的印象就是行动力很强。之一个把PD-1单抗做进医保，凭借医保优势2020年国产四个PD-1药物中销售排名第二。复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似物2020年8月获批上市，目前该通用名药品市场基本还是罗氏一家独大。目前复宏汉霖在国内共有3个通用名产品获批，分别为利妥昔单抗（两个规格，10ml：0.1g和50ml：0.5g，获批于2019年2月）、曲妥珠单抗（获批于2020年8月）、阿达木单抗（获批于2020年12月）。上市最早的曲妥珠单抗目前只有罗氏和复宏汉霖两家企业的产品上市销售，2020年等级医院复宏汉霖销售额为6.5亿元，总销售额为34.2亿元，占比不到20%。作为一家新兴的biotech公司在不到两年的时间就把市场占有率提高的19%已经非常难得了，但是作为复兴系的成员企业，我对它的要求其实是比较高的，复兴系据说在整合资源，希望能达到资源的最有效利用。2020年我看到了复兴最早签约biontech，见识到了其强大的BD能力，理所当然的就希望其商业化的能力也可以更强势一些。
说回生物制剂，单从其中的一个小类别生物类似药来说，对于药企来说最现实的问题就是价效比的问题。大家都知道生物类似物可能是未来竞争相对缓和的领域，且现在的趋势就是全球TOP100中的药物，生物制剂越来越多，为数不多的小分子化药一致性竞争只要在国内不存在专利问题，一致性竞争都可想而知的激烈。但开发一个生物类似药的成本和开发一个仿制药的成本相差巨大，开发一个仿制药可能费用是千万级别的，不用做BE试验的成本更低。但开发一个生物类似药的成本很有可能是亿级别的，且临床试验难度更大，有人甚至说去开发一个生物类似药还不如直接去开发一款新药。而对于一个集团来说，很多都可以承担得起一个仿制药上市之后销售不佳的情况，但不一定能承受一个生物类似药上市之后销售不佳的情况。且仿制药的原料药成本和生物类似药的成本也有很多差距，最近看到文章说药明系希望通过全球化布局未来把生物药成本控制在50美金/克，而化药仿制药如果可以大规模生产，成本会降低很多。
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