济南兽药造假案(新版兽药GMP验收通过 济南亿民济南新星药业一致通过)

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2022年03月04-05日,由省市兽药GMP专家组成的新版兽药GMP验收小组,严格按照《兽药生产质量管理规范》(2020年修订)、《兽药生产质量管理规范检查验收评审标准》,对亿民药业经过了为期两天的新版兽药GMP现场检查验收,经过专家组严格、细致、全面的检查审核,综合评定亿民药业六条生产线为新版兽药GMP合格生产线,符合新版兽药生产质量管理规范标准要求。专家组对公司新版GMP实施和运行情况给予了高度赞扬和肯定。

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★首次会议 ★


新版兽药GMP验收专家组徐恩民组长宣布首次会议开始,宣读了《新版兽药GMP检查验收纪律》,并对专家组成员进行了介绍,同时公布验收流程。生产部许之化副总汇报了公司改造实施新版兽药GMP的相关情况,从公司概况、机构与人员、厂房与设施、生产管理、质量管理和物料管理自检等方面进行了专题汇报。

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★ 现场检查 ★


专家组成员深入到各条验收生产线、仓库以及质量管控中心等地,按照新版兽药GMP标准,进行了严格对照,现场检查、验收,并对岗位员工进行了询问和考核,了解并评估了员工的实际操作水平;同时对生产车间厂房设施设备、质量控制、质量保证、安全生产等方面进行了认真的查验。


★ 文件记录审核 ★


专家组在经过现场验收之后,对文件进行了记录审核,并对员工兽药GMP知识掌握情况现场提问并考核。经过专家组认真检查后,综合评定亿民药业六条生产线为新版兽药GMP合格生产线,符合新版兽药生产质量管理规范标准要求。

通过本次检查,标志着亿民药业的五个车间和六条生产线全面通过新版兽药GMP认证,证明了公司生产质量体系达到了国家规定的最新标准,这也为企业打下了坚实的基础。

★签字仪式 ★


最后,进行了新版兽药GMP验收通过的签字仪式。在签字仪式上,专家组宣读了亿民药业新版兽药GMP验收结果,专家组和观察员一致认为:亿民药业对新版兽药GMP规范认真学习领会,从硬件、软件和人员等方面均进行了认真细致的改造和提升,落实了新版兽药GMP的要求,希望公司在今后的发展过程中,不断前进,发挥引领带动作用。并且再次祝贺亿民药业以高分通过此次新版兽药GMP验收。

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祝贺济南新星动物药业有限公司顺利通过新版兽药GMP检查验收

2022 年3月2日至2022年3月 3日,受济南市农业农村局委派,兽药GMP验收专家组一行4人和相关领导莅临济南新星动物药业有限公司,进行新版兽药GMP现场检查验收工作。


公司董事长王先君对专家和领导的到来表示热烈欢迎,并对公司各部门负责人做了一一介绍。生产部经理向各位专家和领导详细汇报了公司新版兽药GMP实施情况。


随后专家组对检验中心、各生产车间、仓储等硬件设施设备和人员管理、设备管理、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理、质量控制和质量保证、产品销售与召回、自检等软件进行了全面细致的检查。检查过程中专家组对口服溶液剂车间配液和灌装岗位、粉剂/预混剂车间混合和包装岗位操作人员分别进行了现场考核;并从留样观察室抽取样品对检验人员进行了含量测定操作考核。


专家组经过全面细致严格的检查考核,认为济南新星动物药业有限公司组织机构健全,职能明确,人员结构、素质符合要求,人员培训符合要求;厂区、车间环境、卫生符合规定标准;厂区和生产厂房布局合理,面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;质检室环境及设施、检验仪器符合要求;生产设备满足生产要求;主要设备进行了验证,生产管理和物料管理符合要求,生产管理和质量管理等文件符合要求。经综合评定,推荐济南新星动物药业有限公司粉剂/预混剂、口服溶液剂(含中药提取)、消毒剂(液体)为新版兽药GMP合格生产线。

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本次新版兽药GMP验收为济南新星动物药业有限公司第5次通过兽药GMP检查验收,董事长王先君对专家组的辛勤工作表示了衷心感谢!

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