生物医药准入(解读生物医药企业机构知入库名单的通)

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关于公示2023年度之一批黄埔区、广州开发区生物医药企业（机构）入库名单的通知

广州市黄埔区科学技术局

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根据《关于开展2023年度黄埔区 广州开发区生物医药企业（机构）登记入库工作的通知》《黄埔区 广州开发区生物医药企业（机构）登记入库申报工作指南（2022年版）》，我局开展了2023年度之一批生物医药企业（机构）登记入库工作。截至2023年4月28日，收到49家单位入库申请（1家单位未提交纸质材料）。

2023年度之一批黄埔区 广州开发区生物医药企业（机构）入库名单

依据：《黄埔区 广州开发区生物医药企业（机构）登记入库申报工作指南（2022年版）》

申请条件

（一）入库基本条件

申报单位须为注册登记地（机构核准登记地）、税务征管关系及统计关系在黄埔区、广州开发区及其受托管理和下辖园区（以下简称本区）范围内，且有健全的财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算。

（二）入库认定申报途径（只需满足其中一项）

申报单位在满足上述入库基本条件后，可选择评审入库、直接入库、行业协会或联盟入库中任一途径申报入库。

1.评审入库

申请单位选择评审入库的，应同时符合以下条件：

（1）企业（机构）应主要从事医药生物技术、生物制药、现代中药、化学药、医疗器械、生物医学工程等,其产品或服务属于生物制药、化学药、现代中医药、体外诊断产品、高端医用耗材、先进治疗设备、干细胞与再生医学、精准医疗、基因检测、高端医疗等领域；

（2）产品或服务在技术上应属于《国家重点支持的高新技术领域（2016）》（附件3）中的以下范围：

①第二部分“生物与新医药”的第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项下的范围；

②第二部分“生物与新医药”的第（七）项“农业生物技术项”中的兽用药物及制剂、兽用疫苗；

③第四部分“新材料”第（四）项“生物医用材料”下的范围；

④符合第五部分“高技术服务”第（四）项“高技术专业化服务”下的“为企业提供的生物医药研发、疾病预警预测和健康管理等服务的关键技术”。

⑤具备相关卫生行政部门许可的，具有独立法人资格的专业从事医学检验或病理诊断服务的第三方医学检验企业（机构），主要应用医学检验、病理和影像诊断等技术和 *** 进行医学检测，为临床诊断和治疗等提供依据。

（3）上一年度在生物医药产业领域方面有实际研发项目，且研发费用支出占该年度研发费用支出50%以上的材料，或生物医药产业领域方面产品、服务收入占年度营业收入50%以上。

2.直接入库

符合以下条件之一的单位，可以申请直接入库：

（1）获得国家高新技术企业认定，且其所属领域为《国家重点支持的高新技术领域（2016）》中第二部分“生物与新医药”的第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项下的范围，或者第（七）项“农业生物技术项”中的兽用药物及制剂、兽用疫苗的企业；或者符合第四部分“新材料”第（四）项“生物医用材料”下的范围；或者符合第五部分“高技术服务”第（四）项“高技术专业化服务”下的“为企业提供的生物医药研发、疾病预警预测和健康管理等服务的关键技术”；或者属于具备相关卫生行政部门许可的，具有独立法人资格的专业从事医学检验或病理诊断服务的第三方医学检验企业（机构），主要应用医学检验、病理和影像诊断等技术和 *** 进行医学检测，为临床诊断和治疗等提供依据。

（2）获得药物临床试验批准通知书（或药物临床试验批件）、新药证书、药品注册批件、药品再注册批件、药品补充申请批件、药品生产许可证、第二类或第三类医疗器械注册证、新兽药注册证书的企业或机构；

（3）通过国家药品监督管理部门或OECD（经济合作与发展组织）的GLP（药物非临床研究质量管理规范）认证或国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证的企业或机构；

（4）符合国家药物临床试验质量管理规范（GCP）的临床试验机构；

（5）获得广州开发区创新创业领军人才、科技领军人才、创业英才认定的生物医药领域企业；

（6）属于获得区 *** 、管委会“一事一议”支持的生物医药产业项目（含为生物医药产业提供重要服务的项目）或经区招商部门重点引进的生物医药产业项目（含为生物医药产业提供重要服务的项目），在我区设立具有独立法人资格的生物医药项目企业或生物医药研发机构。

3.行业协会或联盟入库条件

申请入库的行业协会或产业联盟应当同时符合以下条件：

（一）由区科技行政主管部门负责组织实施，服务于生物医药产业，原则上每一个行业（专业）只扶持一个协会或产业联盟；

（二）属于经区民政行政主管部门批准登记成立的非营利性的、行业性的社会团体法人；

（三）能服务于本区生物医药产业，依法注册成立并按章程开展活动；

（四）实际运营期限满一年。

申请材料

按照评审入库、直接入库、行业协会或联盟入库三类情况分类提交申请材料（一式四份），用A4纸装订成册并加盖单位公章：

（一）选择评审入库的企业（机构）所需提交的资料

1.黄埔区、广州开发区生物医药企业（机构）库入库申请表（原件加盖单位公章）；

2.企业营业执照（机构核准登记证书）（复印件加盖单位公章）；

3.与生物医药行业直接相关证明材料（发明专利、软件著作权、产品照片及说明书等）（复印件加盖单位公章）；

4.最近年度（或半年度）审计报告（复印件加盖单位公章，当年成立的企业可以不提供审计报告）；

5.研究开发费用专账或辅助账（复印件加盖单位公章）；

6.统计关系证明材料（仅企业需要递交本项材料），按以下2类分别提交材料：

①企业上一年度营业收入达到规模以上（工业企业2000万元、服务业企业1000万元）的，需提供的入统证明材料为：企业进入“统计联网直报平台（广东）”（国家统计局一套表系统），打印“调查单位基本情况表”和“财务状况表”并盖章确认，表明企业已入统。

②企业上一年度营业收入未达到规模以上或者达到规模以上但是未办理入统手续的企业，需要在《查看法人单位表》（联系街道统计员打印）上盖章确认；若企业信息变更，则由企业提供情况说明并单位盖章确认。

（二）选择直接入库的企业（机构）所需提交的资料

1.黄埔区、广州开发区生物医药企业（机构）库入库申请表（原件加盖单位公章）；

2.企业营业执照（机构核准登记证书）（复印件加单位盖章）；

3.以下材料的任意一种（复印件加盖单位公章）：

①高新技术企业证书;

②药物临床试验批准通知书（或药物临床试验批件）、新药证书、药品注册批件、药品再注册批件、药品补充申请批件、药品生产许可证、第二类或第三类医疗器械注册证、新兽药注册证书等材料的任意一类；

③有效期内的药物GLP认证批件或国际AAALAC认证证书等证明材料；

④有效期内的GCP认定证书或完成药物临床试验机构备案相关佐证材料（药物临床试验机构备案管理信息平台相关证明或其他佐证材料）

⑤获得广州开发区创新创业领军人才、科技领军人才、创业英才认定的红头文件;

⑥获得黄埔区（广州开发区）的“一事一议”支持的证明材料（如与区签订的合同、协议或区管委会相关批复等）或区招商部门出具的相关证明材料；其中，协议无法判断申请单位是否属于从事生物医药产业的，还需提供招商部门出具的相关证明材料。

4.统计关系证明材料（仅企业需要递交本项材料），按以下2类分别提交材料：

①企业上一年度营业收入达到规模以上（工业企业2000万元、服务业企业1000万元）的，需提供的入统证明材料为：企业进入“统计联网直报平台（广东）”（国家统计局一套表系统），打印“调查单位基本情况表”和“财务状况表”并盖章确认，表明企业已入统。

②企业上一年度营业收入未达到规模以上或者达到规模以上但是未办理入统手续的企业，需要在《查看法人单位表》（联系注册地所属街道（或镇、园区管委会）统计员打印）上盖章确认；若企业信息变更，则由企业提供情况说明并单位盖章确认。

（三）协会或联盟所需提交的材料

1.广州市黄埔区 广州开发区生物医药行业协会、联盟登记入库申请表（原件加盖单位公章）；

2.组织机构登记证或机构核准登记证书复印件；

3.上一年度审计报告（加盖单位公章）；

4.上一年度活动总结（加盖单位公章）。